一、GCP伦理委员会概况

药物临床试验伦理委员会成立于2013年3月，是医院伦理委员会的下设机构，设主任委员1名，副主任委员3名，委员6名，秘书2名。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。

二、GCP伦理审查流程

申请材料目录

1. 伦理审查申请

2. 未签字的临床研究协议

3. 临床委托书（包括与CRO、研究机构）

4. 国家药品监督管理总局新药临床研究批件（Ⅳ期可免）

5. 组长单位伦理委员会批件

6. 多中心研究单位一览表

7. 申办者资质/CRO（营业执照、生产许可证、GMP证书）

8. 药品注册证书

9. 药检报告

10. 临床研究方案（请注明版本编号和日期，有申办者、研究者共同签字或盖章）

11. 病例报告表（请注明版本号和日期）

12. 知情同意书（请注明版本号和日期）

13. 研究者手册（请注明版本号和日期，Ⅳ期须提供药物说明书）

14. 招募材料（如有）

15. 保险材料（如有）

16. 主要研究者简历、研究小组名单及分工

17. 研究者履历及相关文件（所有研究者）

18. 临床试验有关的实验室检测正常值范围

三、GCP伦理委员会联系方式

联系人：闵老师 吴老师

联系电话：0871-63196549

公共邮箱：ssylunli@126.com

办公地址：云南省第三人民医院5号楼 107室

供稿：科教科